Aprobado el primer fármaco para el hígado graso avanzado con participación de Vall d’Hebron
Las autoridades estadounidenses han aprobado el primer fármaco para el hígado graso avanzado, el Resmetirom, un medicamento cuyos estudios en torno al que determinan que reduce la presencia de grasa, inflamación, daño celular y fibrosis en el hígado. La Administración de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés) ha tomado la decisión a partir de un ensayo clínico internacional que ha contado con la participación del hospital Vall d’Hebron.
El ensayo abre también la puerta a la aprobación de la medicina en Europa en los próximos meses. Según indica Vall d’Hebron, aproximadamente una de cada tres personas adultas sufre hígado graso metabólico, una enfermedad que puede conducir a fibrosis hepática y mal funcionamiento del órgano.
Esta afección se produce por la acumulación de grasa en el hígado, que puede provocar que deje de funcionar de forma correcta. Resultados preliminares del ensayo clínico internacional en los que ha participado Vall d’Hebron muestran que el fármaco es capaz de reducir los daños en paciente con la fase más avanzada de la enfermedad. El estudio se ha publicado en la revista The New England Journal of Medicine.
El hígado graso es la causa de enfermedad hepática avanzada que más rápidamente está incrementándose a nivel global, afirman desde Vall d’Hebron. Esta patología se relaciona con complicaciones cardiovasculares (infartos e ictus, entre otros), cánceres no hepáticos y progresión en cirrosis.
El Resmetirom es un fármaco oral que actúa sobre los receptores beta de la hormona tiroidal situados en las células del hígado y ayuda a regular el metabolismo de los lípidos y la glucosa. El ensayo clínico que le ha testado cuenta con la colaboración de 245 centros de 15 países de todo el mundo.
En el estudio han participado 966 pacientes divididos en tres grupos, uno que recibió placebo, otro que recibió 80 miligramos del medicamento y un tercero que recibió 100 miligramos. A los pacientes se les realizó una biopsia hepática al inicio del estudio y otro un año después de iniciar el tratamiento. Se comprobó que los pacientes con la fase más avanzada de hígado graso que tomaban el medicamento mejoraban entre un 26 y un 30% de los casos, frente al 9,7% de los que tomaban placebo.
Se observó también una reducción de la fibrosis entre un 24 y un 26% de los pacientes con el fármaco y sólo en un 14% de los que recibían placebo. Además, los resultados muestran que los niveles de grasas como colesterol LDL (un marcador bien validado de complicaciones cardiovasculares) o triglicéridos se reducían.
El estudio también mostró que los efectos secundarios del tratamiento son, en la mayoría de los pacientes, leves y moderados, entre los que los más comunes se corresponden con afectaciones del sistema digestivo. Está previsto que el ensayo continúe hasta que los pacientes hayan recibido el tratamiento durante cuatro años y medio para estudiar su evolución, incluida la posible progresión a cirrosis, la última fase y más grave de la enfermedad.
